Сертификаты METIZ
Что означают сертификаты, о которых сообщает METIZ: ISO 13485, ISO 9001, декларация CE по MDR, регистрация в EUDAMED и сертификат SFDA.
Коротко: METIZ сообщает о пяти сертификатах: ISO 13485 и ISO 9001 для системы качества, декларация соответствия CE по европейскому регламенту о медицинских изделиях, регистрация в европейской базе EUDAMED и сертификат органа здравоохранения Саудовской Аравии.
ISO 13485
Международный стандарт системы менеджмента качества, созданный для производителей медицинских изделий. Охватывает проектирование, производство, прослеживаемость и управление рисками изделия.
ISO 9001
Международный стандарт системы менеджмента качества, применимый в любой отрасли. Упорядочивает процессы, записи и постоянное улучшение в компании.
Декларация CE по MDR
MDR это Регламент (ЕС) 2017/745, который регулирует медицинские изделия, продаваемые в Европейском союзе. Декларация соответствия CE это документ, в котором производитель заявляет, что изделие соответствует этому регламенту.
EUDAMED
Европейская база данных медицинских изделий. METIZ сообщает, что зарегистрирована в ней как производитель вместе со своей продукцией.
SFDA
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Саудовской Аравии, которое регулирует медицинские изделия в этой стране. Сертификат позволяет продавать компоненты на рынке Саудовской Аравии.
А в Бразилии?
В Бразилии медицинские изделия регулирует Anvisa (национальное агентство санитарного надзора). Для закупочной документации, тендера или соглашения запросите у команды Metiz Brasil регистрационный номер или номер уведомления каждого компонента и копии сертификатов.